Autor: Gwen Coleman
Los productos de CBD (cannabidiol) y las empresas que los destilan continúan ingresando al mercado en números que crecen rápidamente. Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado una nueva solicitud de comercialización de medicamentos (es decir, NDA) para el cannabis cultivado naturalmente utilizado para el tratamiento de cualquier enfermedad o condición. Sin embargo, la FDA ha aprobado un derivado del cannabis (Epidiolex) y tres productos farmacéuticos relacionados con el cannabis: Marinol, Syndros, Cesamet. Estos productos aprobados solo están disponibles con una receta de un proveedor de atención médica autorizado por la DEA. No hay otros productos examinados y aprobados por la FDA que contengan CBD. La FDA sigue preocupada por la proliferación de productos que afirman contener CBD y que se comercializan para usos terapéuticos o médicos, aunque no han sido validados por la FDA. A menudo, estos productos se venden en línea y, por lo tanto, están disponibles en todo el país. Vender productos no examinados y no aprobados con afirmaciones terapéuticas sin fundamento no solo es una violación de la ley, sino que también puede poner en riesgo a los pacientes, ya que no se ha demostrado que estos productos sean seguros o efectivos. Esta comercialización engañosa de curas y tratamientos no probados también genera importantes preocupaciones de salud pública porque los pacientes y otros consumidores pueden verse influenciados a no usar terapias aprobadas para tratar enfermedades graves e incluso mortales. (1). Es preocupación de la FDA garantizar que los pacientes se mantengan seguros y alcancen solo aquellos productos que han demostrado ser seguros y eficaces para las enfermedades o condiciones previstas. Como resultado, ha habido mucha discusión y debate en torno a las pruebas que se deben realizar en los productos de CBD para determinar la seguridad y la eficacia, así como la pureza y la potencia. Las organizaciones de consumidores y los profesionales de la salud instan encarecidamente a las empresas de CBD a realizar estas pruebas y compartir los resultados como responsabilidad mínima con los consumidores.(2) La elección de qué pruebas y la frecuencia de las pruebas que son más validadoras quedan en manos de la cadena proveedor-fabricante de productos de CBD. . Desafortunadamente, incluso si las empresas realizan pruebas para evaluar la pureza y la potencia, a menudo se descubre que los resultados publicados (en forma de Certificado de análisis-COA) no coinciden con las afirmaciones de sus productos. (3). El mercado cada vez mayor de productos de CBD no aprobados puede resultar en experiencias inconsistentes y frustrantes (potencialmente inseguras) para los consumidores que buscan confiabilidad y alivio para sus problemas de salud. Encontrar productos que se desempeñen consistentemente como los consumidores prefieren y esperan es un desafío. Las experiencias inconsistentes pueden variar de una marca a otra, y aún más alarmantes, dentro de la misma línea o lote de productos. Para los consumidores con necesidades de dosificación sensibles y especialmente con niños, esto puede agregar más estrés y ansiedad al intentar aliviar los síntomas y dolencias con productos de CBD. (4)
Hay muy pocas empresas de CBD que realicen pruebas de seguridad y eficacia además de pureza y potencia; y aún menos que están subiendo el listón al proporcionar pruebas de productos adicionales y transparentes utilizando cultivos de células vivas. Existe la opción de realizar pruebas rigurosas previas a la comercialización aún mayores para productos de CBD llamadas Pruebas de cultivo de células humanas (es decir, in vitro), pruebas en animales (es decir, ex vivo) y, en última instancia, ensayos controlados aleatorios en humanos (es decir, Fase 3/4). (5) Las pruebas de cultivo de células humanas miden específicamente el crecimiento y la diferenciación celular (es decir, estudios de viabilidad celular) de células tratadas con productos de CBD. Las empresas farmacéuticas y cosméticas suelen utilizar este tipo de prueba para estudiar la eficacia de sus productos y determinar las dosis. (6) Para ayudar a abordar los problemas de seguridad y eficacia con los productos de CBD, las empresas de CBD no solo deben realizar pruebas independientes de pureza y potencia de terceros, sino también pruebas in vitro y ex vivo. Estos esfuerzos de prueba científicamente rigurosos pueden ofrecer a los consumidores la mayor seguridad en cuanto a seguridad, eficacia, pureza y contenido de cannabinoides. Las pruebas de potencia verifican si el producto contiene el contenido de cannabinoides prometido, pero no revela mucho sobre la seguridad o eficacia del producto. Las pruebas de pureza verifican la presencia de "contaminantes" en los productos de CBD, como microbios, metales pesados, pesticidas o toxinas residuales, pero nuevamente no revelan la seguridad y la eficacia. Los datos están contenidos en un Certificado de análisis (COA) que informa los resultados de cada una de estas categorías, desglosados y luego, por lo general, resumidos como "aprobado" o "fallido". (7). Los estudios in vitro de células humanas determinan los efectos de los medicamentos, productos biológicos y nutracéuticos (incluidos los cosméticos en algunos casos) sobre las células vivas. Mett Naturals es una de las primeras compañías de CBD en realizar estos estudios más rigurosos con objetivos de células humanas usando sus productos de CBD de gotas de aceite, cremas, aceite roll-on y cápsulas de aceite. Mett Naturals contrató a PhytoLife, LLC para realizar pruebas de cultivo de células humanas en todos los productos de CBD de Mett Naturals y compartió 9 muestras de productos de Mett CBD, así como 4 muestras de compañías de CBD de la competencia. Las cremas para el dolor muscular de Mett Naturals no fueron prácticas para la evaluación debido a la falta de solubilidad. Se realizaron pruebas adicionales en las muestras en los estudios de investigación al final de los experimentos para evaluar más a fondo los efectos sobre las vías inflamatorias en sus cultivos celulares. Estas pruebas adicionales evaluaron citocinas inflamatorias, IL-1b, IL-6, TNF-alfa e IFN-gamma. Las citocinas funcionan para regular la inflamación producida por células inmunitarias diferenciadas (p. ej., PBMC, célula mononuclear de sangre periférica). Todas las muestras fueron procesadas y evaluadas mediante procesos de incubación y congelación. Luego, se realizó un examen microscópico cuidadoso de los cultivos celulares al comienzo y nuevamente al final del experimento. Estos exámenes no revelaron contaminación bacteriana. En su (PhytoLife, LLC) considerable experiencia en el estudio de muestras que contienen CBD, la precisión de las pruebas celulares indica claramente una observación interesante. Indica que se pueden detectar pequeñas diferencias en el crecimiento celular entre diferentes muestras y diferentes concentraciones. Esto es importante ya que el CBD de alta pureza generalmente muestra una caída en el crecimiento celular en concentraciones más altas. En las muestras de Mett Naturals observadas, el crecimiento observado a 4 ug/ml y 8 ug/ml sugiere que otros componentes de sus destilados, como los terpenos y los flavonoides, contribuyeron al crecimiento celular adicional, así como a la modulación de citocinas. (6)
Para los clientes que buscan un producto de CBD evaluado más a fondo más allá de las medidas de pureza y potencia más comúnmente probadas, se deben considerar los productos de Mett Naturals. Mett Naturals es una de las primeras empresas en realizar pruebas de cultivo de células humanas in vitro específicamente para medir la potencia (es decir, la dosis) y la eficacia (es decir, la respuesta) de reducir la inflamación en las células con sus productos de CBD. La marca Mett Naturals superó a todos los competidores en las pruebas de lado a lado realizadas por el laboratorio independiente externo PhytoLife, LLC. Específicamente, la línea roll-on de Mett Naturals fue más efectiva al observar el crecimiento celular. Las tinturas de 1000 mg de crema de naranja y 500 mg de limonada de Mett Naturals tuvieron el mayor efecto sobre la supresión celular de la liberación de citoquinas.(6)
Los consumidores tienen más opciones de productos de CBD para elegir en el mercado que nunca. Para ayudar a tomar la mejor decisión, los consumidores ahora tienen acceso a más recursos para evaluar las acciones de las empresas de CBD para probar y evaluar sus productos de CBD. Las empresas de CBD, como Mett Naturals, que eligen probar sus productos con investigaciones de "semilla a celular, estante a consumidor", merecen una mirada más cercana por parte de los consumidores.
Referencias
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(2021, 22 de enero). Reglamento de la FDA sobre el cannabis y los productos derivados del cannabis, incluido el cannabidiol (CBD) . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-deriv ed-products-incluyendo-cannabidiol-cbd
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Greenberg, Sally. (2021, 11 de octubre). La FDA puede ayudar a mantener seguros a los consumidores cuando se trata de CBD . Consulta matutina. https://morningconsult.com/opinions/the-fda-can-help-keep-consumers-safe-when-it-comes-to-cb d/
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Bonn-Miller, MO, Loflin, MJE, Thomas, BF, Marcu, JP, Hyke, T. y Vandrey, R. (2017). Precisión de etiquetado de extractos de cannabidiol vendidos en línea. JAMA , 318 (17), 1708. https://doi.org/10.1001/jama.2017.11909
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Herrington, AJ (30 de junio de 2021). Un nuevo informe encuentra que el 25 % de los productos de CBD no se someten a pruebas de pureza . Forbes. https://www.forbes.com/sites/ajherrington/2021/06/30/new-report-finds-25-of-cbd-products-are-no-tested-for-purity/?sh=43eeb94e2627
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(2017, 24 de noviembre). El proceso de revisión de medicamentos de la FDA: garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-e nsuring-drugs-are-safe-and-efective
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Torres, MD, AR (2021, octubre). Informe de proliferación celular y citoquinas inflamatorias para Mett Naturals Products en células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) . Laboratorios PhytoLife, LLC.
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Piedra, EF (2021, 15 de agosto). Cuidado con el comprador de CBD: Leafreport decidió descubrir qué marcas de CBD están probando y cuáles no . Www.Leafreport.Com. https://www.leafreport.com/education/cbd-buyer-beware-leafreport-decided-to-descubrir-cuáles-marcas-cbd-están-probando-y-cuáles-no-10643
